Referentenentwurf der Datentransparenz-Verordnung ist da

18. Mai 2020 | Kategorien: Allgemein

Quelle: e-health-com.de – Die Neuregelung der Datentransparenzverordnung (DaTraV) wird notwendig, weil die Bundesregierung im Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) die (prinzipiell schon seit Jahren mögliche) Forschung mit Daten aus der medizinischen Routineversorgung auf neue Füße gestellt hat. Der Datensatz wurde zum einen in für die Forschung relevanten Punkten ausgeweitet. Zum anderen soll die Zeit, die es dauert, bis Versorgungsdaten für einen forschenden Zugriff zugänglich sind, deutlich reduziert werden. Hinzu kommt, dass das DIMDI als eine in diesem Zusammenhang wichtige Behörde im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgehen soll. Auch aus diesem Grund müssen Zuständigkeiten neu geregelt werden.

Hohe Verantwortung für BfArM und RKI

Der DaTraV-Entwurf sieht vor, dass die Vertrauensstelle nach §303c SGB V beim Robert Koch-Institut angesiedelt wird. Da sie räumlich, organisatorisch und personell vom Forschungsdatenzentrum nach §303d SGB V zu trennen ist, landet Letzteres beim BfArM. Beide Behörden müssen sicherstellen, dass die jeweiligen Dienstleistungen technisch und personell eigenständig vom sonstigen Betrieb der Behörden ablaufen um Interessenkonflikte zu vermeiden. Das beinhaltet jeweils eigene Räume und eine eigene Dateninfrastruktur.

Datenzugriff von unberechtigter Stelle ist auszuschließen, so die DaTraV. Das ist besonders beim BfArM eine Herausforderung, da sichergestellt werden muss, dass BfArM-Mitarbeiter zum einen prinzipiell keinen Zugriff auf die Daten des Forschungsdatenzentrums haben. Andererseits wird die Behörde eine der Einrichtungen sein, die – wie andere im Gesetz definierte Berechtigte – forschenden Zugriff beantragen können.

Als Reaktion auf die zahlreichenden Diskussionen zu diesem Thema im letzten Quartal 2019 macht die DaTraV sehr detaillierte Vorgaben zum Verfahren der Datenverarbeitung. Es gibt auch eine klare Trennung der Datentransparenz-Daten für die Forschung von jenen des Risikostrukturausgleichs. Das sind künftig zwei verschiedene Datensätze, wobei ersterer entsprechend der DVG-Regelungen deutlich umfangreicher sein wird, um eine longitudinale Versorgungsforschung zu ermöglichen, die sich hinter dem, was in anderen Ländern für die Forschung möglich ist, nicht mehr verstecken muss.

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