VERANSTALTUNGSHINWEIS


Der Betrieb von Software als Medizinprodukt

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12. Januar 2012
10.00 - 17.00 Uhr :: park inn Hotel, Massenbergstr. 19 - 21, 44787 Bochum

Veranstalter
ZTG GmbH
Art der Veranstaltung
Seminar

Inhalt der Veranstaltung

Mit der Richtlinienänderung MDD 93/42/EWG und dem 4. MPG-Novellierungsgesetz wird Software als eigenständiges Medizinprodukt definiert.
Das Seminar stellt daher die entsprechende Richtlinie und das MPG sowie relevante Dokumente (MEDDEV, NB-MED u. a.) vor.
Das Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Klassifizierungskriterien für Software werden erläutert. Die Abbildung der Medizinproduktebetreiberverordnung auf Software wird beschrieben und diskutiert.

Die Teilnehmer lernen den formalrechtlichen Hintergrund von Software als Medizinprodukt kennen und verstehen, wie Software als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. Sie gewinnen somit die grundlegenden Kenntnisse und das Verständnis, mit denen sie Software als Medizinprodukt rechtssicher beschaffen und einsetzen können.

Programm

Uhrzeit

Programminhalt

10.00 Uhr

Begrüßung, Agenda und Vorstellung/ Zielsetzung des Seminars

10.15 Uhr

Teil 1
- Europäische Richtlinie MDD 93/42/EWG
- Umsetzung MPG
- Klassifizierung
- Zweckbestimmung

12.00 Uhr

Mittagspause

13.00 Uhr

Teil 2
Konformitätsbewertungsverfahren
Harmonisierte Normen

14.00 Uhr

Teil 3
- Voraussetzung für das Inverkehrbringen
- Beschaffung durch den Betreiber (Was muss der Betreiber klären, was muss er bei der Beschaffung wissen und beachten?)

15.00 Uhr

Kaffeepause

15.30 Uhr

Teil 4
- Software und MPBetreibV
- Umsetzung der MPBetreibV mit Beispielen

16.30 Uhr

Abschlussdiskussion

17.00 Uhr

Ende der Veranstaltung
Referent/-en

Armin Gärtner
Ingenieurbüro für Medizintechnik
Ö. b. u. v. Sachverständiger für Medizintechnik und Telemedizin
Edith-Stein-Weg 8
40699 Erkrath

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Krankenhaus-Mitarbeiter aus den Bereichen Technik und IT, Mitarbeiter von Herstellern, Vertreter von Aufsichtsbehörden und andere Interessierte.

Anmeldung
Anfahrt

Park Inn Bochum
Massenbergstrasse 19-21
44787 Bochum

Downloads zur Veranstaltung
Icon Programm- und Anmeldeformular (685KB)
Der Betrieb von Software als Medizinprodukt